中醫(yī)藥走向世界:抗癌中藥通過美國FDA審核調(diào)查
來源:長江商報 發(fā)布日期:2015-07-06 點擊數(shù):2025次
即便還有更后一公里,但也無法忽略抗癌中藥進(jìn)軍歐美市場的里程碑意義。
“更艱難的工作已經(jīng)完成,主要的事情就交給年輕人了”。在抗癌中藥注射液獲得美國FDA通過之后,中國工程院院士李大鵬對外界表示松了口氣,表示未來的重心是回歸家庭。
6月27日,浙江中醫(yī)藥大學(xué)副校長李俊偉在北京釣魚臺國賓館,對外證實了這個業(yè)內(nèi)大事,他宣布李大鵬院士銜研發(fā)的康萊特抗癌注射液通過美國食品及藥品管理局(FDA),并將在美國本土進(jìn)行第三期臨床試驗。
事實上,美國的藥品審批有著當(dāng)今世界更嚴(yán)苛的程序,這種程序也一度被歐洲和中東等地區(qū)認(rèn)同,李大鵬院士認(rèn)為,康萊特抗癌注射液并美國批準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床階段,意味著中國的中醫(yī)藥真正走向世界了。
這是迄今為止一個中國本土自主研發(fā)的中藥產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入國際市場,歷經(jīng)20年時間、耗資12億元,李大鵬銜研發(fā)從中國東南地區(qū)廣泛種植的薏苡仁中提取抗癌化合物,研制成注射液產(chǎn)品,未來會讓更多的癌癥患者受益。
已使200萬患者得到治療
6月27日,當(dāng)李俊偉宣布康萊特抗癌注射液通過美國FDA,并將要在美國本土進(jìn)行第三期臨床試驗時,中國工程院院士李大鵬稍稍松了口氣。65歲的他提前一天對媒體表示,“接下來,我要把重心放回家庭了,”盡管他表示還會繼續(xù)研究,但“更艱難的工作已經(jīng)完成,主要的事情就交給年輕人來做了!
長久以來,在中藥資源儲量巨大的中國,受制于多重因素,走出去、國際化并非李大鵬一個人的夢想,國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明此前認(rèn)為,中藥進(jìn)入國際市場的現(xiàn)實意義就是能引進(jìn)國外技術(shù),帶動自身發(fā)展。
據(jù)了解,康萊特抗癌注射液由薏苡仁中提取活性成分,主要用于減緩癌癥化療疼痛,作為個獲得美國FDA通過的中藥產(chǎn)品,業(yè)內(nèi)人士對其產(chǎn)品有著較高評價,多認(rèn)為具有里程碑意義或標(biāo)桿示范意義。
公開信息顯示,從1995年到現(xiàn)在,已有200多萬例各種惡性腫瘤患者得到有效治療,單品年銷售額近10億元。
此外,1999年,李大鵬向美國FDA提出中藥新藥的注冊申請,克服了重重難關(guān),自籌資金數(shù)千萬美元,成功完成康萊特注射液的IND(臨床前的研究),一期臨床試驗(毒性考察)和二期臨床試驗,從不同方面證實康萊特抗癌注射液的安全有效。
美國《科學(xué)》雜志稱贊康萊特抗癌注射液是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后,又一個擁有專利的代表性成果。
20年改變中藥口服歷史
光鮮背后往往隱藏著難以言說的往事,在中國工程院院士李大鵬身上也是如此。
中國各種中藥成分復(fù)雜,加上技術(shù)制約,有效成分很難被提取,在市場上鮮有成熟的中藥產(chǎn)品出現(xiàn)。至少從上世紀(jì)90年代起,國內(nèi)外學(xué)者專家對如何在中藥中進(jìn)行有效成分的提取和研發(fā)的思考一直存在,并躍躍欲試。
復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)專業(yè)出身的李大鵬也不例外,他拒絕當(dāng)年履職省科技廳副廳長的機會,扎在中藥提取的行當(dāng)里一直難以自拔,包括自己全身被大面積燒傷之后。
從1995年起,李大鵬攥著國外叔叔資助的5萬美元,開始對抗癌注射液的研究和嘗試。他所采取的辦法是超臨界萃取,這種技術(shù)是全球近30年來新興的研究熱點,在我國實施中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中,超臨界萃取技術(shù)被列為中藥高效提取分離現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù),而這種開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化則形成了熱點中的熱點。當(dāng)時,李大鵬看到通過二氧化碳萃取中藥成分非常有利,遂加劇了對這種技術(shù)的研究。
據(jù)了解,當(dāng)時李大鵬銜“超臨界二氧化碳萃取中藥有效成分產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”國家重大課題研究,通過長期研究,解決了超臨界二氧化碳萃取中藥成分中的關(guān)鍵技術(shù)難題,中藥中的有效成分可以在技術(shù)上完成提取、分離,此前中國中藥制備以液體溶媒提取的傳統(tǒng)工藝得到革新。
公開資料顯示,正因受益于此,李大鵬執(zhí)掌的康萊特藥業(yè)公司在2003年經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn),應(yīng)用這項技術(shù)使產(chǎn)品得率提升13.3%,生產(chǎn)工時由原來得112小時縮短至2.5小時,成本降低22%。
技術(shù)上的優(yōu)勢奠定了康萊特抗癌注射液的研發(fā),當(dāng)時李大鵬銜的科研團(tuán)隊從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分,研制而成安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。
李大鵬國家重點科研項目薏苡仁研究的成功,打破了中藥只能作為輔助藥而不能直接殺死癌細(xì)胞的傳統(tǒng)觀念。康萊特注射液在經(jīng)過美國、俄羅斯臨床試驗完成后,2004年被準(zhǔn)在俄羅斯全面上市。作為個處方藥進(jìn)入俄羅斯醫(yī)藥市場的中藥制劑,改變了中藥只能口服的歷史。
新藥研發(fā)資金缺口巨大
從天然植物中提取,又帶有抗癌的字眼,加上療效和安全性優(yōu)良,康萊特抗癌注射液在美國評價很高,且一度被政府官員推崇,可能會成為美國市場上更為熱銷的抗癌產(chǎn)品,但是其巨大的研發(fā)耗資并不為人所知。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,新藥研發(fā)一直是國內(nèi)企業(yè)的軟肋,特別是進(jìn)入國際市場的傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的研發(fā)費用更是巨大。
康萊特抗癌注射液的研發(fā)耗資自然也不會低。早在2007年,李大鵬曾對外表示,赴美一期臨床做下來將會耗資700萬美元,而總的投入將高達(dá)1700萬美元。
長江商報記者了解到,當(dāng)時,李大鵬對外披露的康萊特抗癌注射液的利潤率在4%至11%之間,當(dāng)時的年實際銷售額可能不到10億元,也就是說,當(dāng)時的研發(fā)資金投入非常有限。
而尋求民間的并購融資或成為除銀行借貸外的重要途徑。
一個值得注意的細(xì)節(jié)是,公開報道顯示,2012年末,江西濟民可信集團(tuán)收購浙江康萊特51%股權(quán),給出15倍的市盈率,股權(quán)估值約為7.5億元,但這宗股權(quán)收購一直并未被浙江康萊特公司證實。
記者注意到,江西濟民可信集團(tuán)官網(wǎng)顯示,浙江康萊特公司為該集團(tuán)“戰(zhàn)略合作伙伴”,其戰(zhàn)略合作產(chǎn)品也在其官網(wǎng)上顯示陳列。
而在此次股權(quán)收購前的3、4年前,浙江康萊特一直尋求被收購,曾與步長集團(tuán)有過收購的洽談,但不知因何故更終擱淺。
業(yè)內(nèi)人士分析,收購方看重的正是康萊特抗癌注射液在國內(nèi)外市場上持續(xù)盈利的能力。公開信息顯示,2008年,浙江康萊特公司宣稱銷售額已經(jīng)突破40億元。在2005年7月,康萊特完成在俄羅斯的臨床試驗并正式開始銷售,同時在美國也完成一期臨床。
其實,研發(fā)資金缺口一直伴隨著這家民營醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展,出售股權(quán)或成為浙江康萊特的選項。
目前,康萊特抗癌注射液在國內(nèi)年銷售突破10億元,但是未來在美國的第三期臨床試驗需要更大的投入。除了在美國,公司還將在中國、東歐同時開展,預(yù)計共收錄750名患者,預(yù)計投入的資金將不低于5000萬美元。
長期從事中藥研究的湖北中醫(yī)藥大學(xué)博導(dǎo)吳和珍對此并不否認(rèn),他在7月1日接受長江商報記者專訪時認(rèn)為,新藥研發(fā)周期長、耗資巨大,且風(fēng)險并存,并非一般企業(yè)所能承受。他介紹,一種新藥從前期調(diào)研、研發(fā)到更終獲得政府批文,一般周期在10年時間,耗資10億元很正常。
中研普華研究員李湖告訴長江商報記者,中成藥多為復(fù)方制劑,且成分復(fù)雜。國內(nèi)對于中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究不足,許多藥物在體內(nèi)的代謝過程和治療機理尚未闡明,潛在著發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。從國內(nèi)成熟的技術(shù)和人員角度來講,周期長和耗資大一點都不奇怪。
中藥文化輸出成更大軟肋
康萊特抗癌注射液在李大鵬院士銜下歷時20年,終于贏得了業(yè)界和市場的雙重肯定,成為成功進(jìn)入國際市場的個中藥產(chǎn)品,具有標(biāo)志性意義。
在李湖看來,從傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取有效抗癌活性物質(zhì),研制成可供動脈、靜脈大劑量輸注的“康萊特”注射液,浙江康萊特公司前后投資12億元研發(fā)和推廣,證明國內(nèi)藥企走自主研發(fā)創(chuàng)新的道路是可行的,有利于扭轉(zhuǎn)國內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入滯后現(xiàn)狀,有助于國家在醫(yī)藥改革中對新藥研發(fā)政策扶持提供依據(jù)。
公開資料顯示,全球草藥市場年銷售額估計在700億美元左右,其中中藥約300億美元,日本產(chǎn)品占78%,韓國產(chǎn)品占11%,中國僅占4%左右,且大部分為原料藥和保健藥。中藥姓“中”,近年卻被國外做大、做強,已是不爭的事實。
李湖認(rèn)為,國際市場化更大的門檻在于技術(shù)(專利)及資金上,近年來日本、美國等發(fā)達(dá)國家已開始對天然藥物進(jìn)行大量開發(fā),較高水平的研究項目已達(dá)500多項,并不斷在爭取專利,力求形成知識產(chǎn)權(quán)的屏障。
從出口數(shù)據(jù)來看,目前中國中藥出口僅占國際市場的4%左右,這與中國中醫(yī)藥發(fā)源地和中藥大國地位極不相稱! ⊙芯勘砻,發(fā)達(dá)國家和地區(qū)憑借雄厚的科技和資金實力,“中為洋用”,積極開發(fā)天然醫(yī)藥保健品,其搶占市場的勢頭非常強勁,中國中醫(yī)藥正受到一些西方草藥公司為代表的“洋中藥”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
不過,這倒并不是更重要的,吳和珍經(jīng)長期研究認(rèn)為,雖然中國中藥資源儲量巨大,但國內(nèi)中藥種植缺乏統(tǒng)一規(guī)劃和規(guī)范種植,從技術(shù)層面上來看,首先要解決的是知識產(chǎn)權(quán)的自我保護(hù)體系和中藥質(zhì)量的管控體系。
吳和珍同時指出,中藥在國際市場上之所以認(rèn)知和接受程度不高是因為中藥文化滲透不夠,從長遠(yuǎn)來看,要進(jìn)入國際市場,必須文化先行,先期輸入中國中醫(yī)中藥文化,為更多的中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場做好鋪墊。
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從長遠(yuǎn)來看,要進(jìn)入國際市場,必須文化先行,先期輸入中國中醫(yī)中藥文化,為更多的中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場做好鋪墊。
——湖北中醫(yī)藥大學(xué)博導(dǎo)吳和珍
來源:長江商報
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